Document atasat din sectiunea
Legislatie Euroavocatura
Ministerul Sănătăţii
Normă din 30/01/2009
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 62 din 02/02/2009
privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de
uz uman
CAPITOLUL I
Dispoziţii generale
Art. 1. -
Prezentul ordin se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost
emisă o autorizaţie de punere pe piaţă, denumită în continuare APP, valabilă
pe teritoriul României şi care se comercializează pe teritoriul României în
conformitate cu prevederile legii.
Art. 2. -
(1) Sunt
supuse avizării ministerului, în ceea ce priveşte preţul, medicamentele care
se eliberează pe bază de prescripţie medicală, a căror punere pe piaţă este
autorizată de Agenţia Naţională a Medicamentului sau pe baza deciziei Comisiei
Europene acordate conform procedurii centralizate în condiţiile legii.
(2) Preţul
medicamentelor OTC se stabileşte şi se modifică în mod liber. Preţul
medicamentelor OTC nou-autorizate pentru punere pe piaţă, precum şi preţul
modificat, stabilit de deţinătorul APP sau de reprezentant, se notifică la
minister în termen de 30 de zile de la momentul punerii pe piaţă.
(3) Preţul
medicamentelor magistrale şi oficinale se stabileşte în mod liber.
Art. 3. - În
înţelesul prezentului ordin, termenii şi noţiunile folosite au următoarele
semnificaţii:
a) minister -
Ministerul Sănătăţii;
b) medicament OTC -
medicamentul care se eliberează fără prescripţie medicală (over the counter);
c) medicament
inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu prevederile art. 700 şi
702 din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin
procedura centralizată, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării
prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz
pediatric (PUMA) sunt considerate medicamente inovative;
d) medicament orfan
- medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr.
141/2000 privind medicamentele orfane. În scopul aplicării prezentelor norme,
medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative;
e) medicament
princeps - medicamentul inovativ pentru care în România poate fi comercializat
primul medicament generic în condiţii legale;
f) medicament
generic - medicamentul definit conform art. 704 alin. (2) lit. b) din Legea
nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul";
g) primul
medicament generic - primul medicament generic care a obţinut primul aprobarea
preţului în România;
h) preţ de
referinţă generic - preţul maximal aprobat de minister pentru primul
medicament generic, în conformitate cu prevederile prezentului ordin;
i) reprezentant -
persoana fizică sau juridică desemnată de către deţinătorul APP sau, după caz,
al autorizaţiei de import să îl reprezinte în relaţia cu ministerul în
legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea preţurilor la
medicamente de uz uman;
j) îngheţare a
preţurilor - menţinerea nemodificată a preţurilor pe o anumită perioadă;
k) ţară de origine
- ţara unde se află locul de producţie a unui medicament de uz uman. Când
producţia are loc în două sau mai multe ţări, toate aceste ţări sunt
considerate ţări de origine.
Art. 4. - În
cuprinsul prezentelor norme, prin preţ notificat sau supus avizării
ministerului se înţelege exclusiv preţul de producător, adică preţul CIP
conform INCOTERMS 2000.
CAPITOLUL II
Procedura privind avizarea preţurilor
medicamentelor
de uz uman
Art. 5. -
(1)
Decizia de avizare privind preţul medicamentului se adoptă şi se comunică
solicitantului în termen de 90 de zile de la primirea cererii depuse de
deţinătorul APP sau de reprezentant, inclusiv toată documentaţia aferentă,
conform prezentelor norme.
(2) Dacă
informaţiile din cadrul cererii sunt incomplete, Ministerul Sănătăţii
înştiinţează solicitantul asupra acestui aspect, în maximum 30 de zile de la
depunere, şi solicită completarea dosarului cu informaţiile necesare, urmând a
da o decizie finală în termen de 90 de zile de la primirea informaţiilor
solicitate.
(3) În lipsa
acestei decizii, în cadrul perioadei mai sus menţionate, solicitantul devine
împuternicit să comercializeze produsele la preţul propus fără a putea fi
inclus în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere
pe piaţă în România, denumit în continuare Catalogul naţional, cu respectarea
adaosurilor stabilite prin prezentele norme pentru activităţile de
comercializare angro şi en detail.
(4) Preţul de
producător este propus de deţinătorul APP sau de reprezentant, în lei.
(5) Preţul
trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi
medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzute la
art. 6. Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea preţurilor de
producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul de
schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pe anul în curs. Pentru alte
valute decât euro se foloseşte cursul de schimb mediu prognozat de Comisia
Naţională de Prognoză.
(6) În situaţia
în care preţul de producător în ţările de comparaţie este înregistrat la altă
formă de ambalare, se va lua în analiză forma de ambalare cea mai apropiată de
cea solicitată pentru avizarea preţului în România.
(7) Anual,
Ministerul Sănătăţii poate modifica prin ordin al ministrului sănătăţii lista
ţărilor luate ca etalon de comparaţie, în funcţie de posibilitatea culegerii
datelor necesare.
(8) Preţul se
avizează pentru o perioadă limitată de un an, calculată de la data avizării.
(9) Cu 60 de zile
înainte de data expirării termenului de un an pentru care a fost aprobat
preţul, deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită
ministerului noua documentaţie de avizare a preţului, conform art. 6, în
vederea reavizării preţului de către minister.
Art. 6. -
(1) În
vederea avizării preţurilor medicamentelor de uz uman, solicitantul trebuie să
depună la Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica
medicamentului următoarele documente, cu respectarea prevederilor prezentelor
norme:
a) cerere-tip,
conform anexei nr. 1, prin care deţinătorul de APP sau reprezentantul solicită
avizarea în condiţiile prezentelor norme a nivelului de preţ de producător
propus în lei, împreună cu o declaraţie pe propria răspundere privind
conformitatea preţului propus cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul
nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 5 alin. (5), sub sancţiunea
prevăzută de
art. 292
din Codul penal (Falsul in declaraţii). Cererea este semnată de către
reprezentantul legal al deţinătorului de APP sau al reprezentantului;
b) copie a APP sau
a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate;
c) copie de pe
anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii
centralizate;
d) comparaţia cu
preţul de producător autorizat în:
- Republica Cehă;
- Republica Bulgaria;
- Republica Ungară;
- Republica Polonă;
- Republica Slovacă;
- Republica Austria;
- Regatul Belgiei;
- Republica Italiană;
- Lituania;
- Spania;
- Grecia;
- Germania,
cu prezentarea
de către deţinătorul APP sau reprezentant de copii de pe cataloagele existente
pe pieţele respective, în vigoare la data depunerii documentaţiei;
e) declaraţie pe
propria răspundere a deţinătorului APP sau a reprezentantului, conform anexei
nr. 2.
(2) Când
medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările prevăzute la alin. (1),
preţul se compară cu cel din ţara de origine; în acest caz, documentaţia
depusă include şi o copie de pe catalogul de preţuri de pe piaţa respectivă.
(3) Solicitarea
avizării preţurilor de producător pentru produsele autorizate de punere pe
piaţă se face în conformitate cu APP eliberată de Agenţia Naţională a
Medicamentului, respectiv cu decizia Comisiei Europene emise în cadrul
procedurii centralizate, sub aspectul identificării produsului.
(4) În cazul în
care preţul propus de către deţinătorul de APP sau reprezentantul acestuia nu
este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului
minim de comparaţie prevăzut la art. 5 alin. (5), deţinătorul de APP va fi
sancţionat prin excluderea medicamentului respectiv din lista denumirilor
comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii în
tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuţie personală, pe bază de
prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Excluderea
are efect pentru o perioadă de un an de la emiterea deciziei luate la nivelul
ministerului.
(5) Ministerul
Sănătăţii face publice sancţiunile aplicate conform alin. (4) prin
înregistrarea unei menţiuni în acest sens, la adresa www.ms-ro.preturi.ro,
secţiunea "Sancţiuni", şi informează în acest sens Casa Naţională de Asigurări
de Sănătate.
(6) Reincluderea
în lista denumirilor comerciale a medicamentelor de uz uman se face de drept
la expirarea termenului de un an, cu condiţia avizării preţului în
conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(7) Dacă
medicamentul nu a fost inclus încă pe lista medicamentelor de uz uman de care
beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuţie
personală, pe bază de prescripţie medicală, sancţiunea constă în neincluderea
pe lista menţionată pe o perioadă de un an, calculată de la data la care
acesta ar îndeplini condiţiile legale de includere.
Art. 7. -
(1)
Preţul medicamentelor inovative nou-autorizate de punere pe piaţă, inclusiv
cele orfane sau pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric, este
propus de către deţinătorul APP sau de către reprezentant prin comparaţie cu
preţurile acestor medicamente în ţările de referinţă.
(2) În cazul în
care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul nu are preţ
înregistrat în ţările din lista de comparaţie, se avizează preţul propus, iar
la expirarea termenului de un an se verifică situaţia comparativă prin
depunerea de către deţinătorul APP sau de către reprezentant a documentaţiei,
în conformitate cu prevederile art. 6.
(3) În cazul în
care, ca urmare a reanalizării produselor ce intră sub incidenţa alin. (2), se
constată că preţul propus pentru România este mai mare decât în celelalte ţări
de comparaţie, deţinătorul APP sau reprezentantul este înştiinţat pentru
diminuarea preţului conform art. 5 alin. (5), în termen de 60 de zile.
(4) În lipsa
acceptului deţinătorului APP sau al reprezentantului de a diminua preţul la
nivel minim de comparaţie, produsul este exclus din Catalogul naţional, cu
drept de circulaţie până la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an.
(5) Oricând în
cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul APP sau
reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele inovative, preţul de
producător avizat iniţial de către minister. Preţul de producător diminuat se
comunică Ministerului Sănătăţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a
preţului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în Catalogul
naţional.
Art. 8. -
(1)
Preţul de referinţă generic se propune de către deţinătorul APP sau
reprezentantul primului medicament generic, prin comparaţie cu preţurile
acestor medicamente în ţările de comparaţie, fără a putea însă depăşi 65% din
preţul medicamentului inovativ al cărui generic este, aşa cum acesta a fost
avizat de către minister, în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(2) În cazul în
care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul nu are preţ
înregistrat în ţările din lista de comparaţie, preţul se aprobă conform
solicitării, fără însă a depăşi 65% din preţul medicamentului inovativ, iar la
expirarea termenului de un an se verifică situaţia comparativă după depunerea
de către deţinătorul APP sau de reprezentant a documentaţiei, în conformitate
cu prevederile art. 6.
Art. 9. -
(1)
Pentru medicamentele princeps, în termen de 60 de zile de la publicarea pe
pagina de web a ministerului, la adresa www.ms-preturi.ro, a preţului de
referinţă generic, în cazul în care preţul de referinţă generic este mai mic
de 65% din cel al medicamentului princeps, preţul medicamentelor princeps se
stabileşte de deţinătorul APP sau de reprezentant prin comparaţie cu preţurile
acestor medicamente în ţările de referinţă, fără a putea depăşi cu mai mult de
35% preţul de referinţă generic, astfel cum acesta a fost avizat de către
minister în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(2) Oricând în
cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul APP sau
reprezentantul poate diminua pentru medicamentele princeps preţul de
producător avizat iniţial de către minister. Preţul de producător diminuat se
comunică Ministerului Sănătăţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a
preţului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în Catalogul
naţional.
Art. 10. -
(1)
Preţul pentru medicamentele generice se propune de deţinătorul APP sau de
reprezentant, prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările din
lista de comparaţie, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic, astfel
cum acesta a fost avizat de către minister, în conformitate cu prevederile
prezentelor norme.
(2) În cazul în
care medicamentul generic nu are preţ avizat în niciuna dintre ţările din
lista de comparaţie, preţul propus de către deţinătorul APP sau de
reprezentant nu poate depăşi preţul de referinţă generic, astfel cum acesta a
fost avizat de către minister în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(3) În cazul în
care preţul de referinţă generic a fost avizat pentru o perioadă limitată de
un an, preţul medicamentelor generice se revizuieşte în mod corespunzător în
urma revizuirii preţului de referinţă generic.
(4) Oricând în
cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul APP sau
reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele generice, preţul de
producător avizat iniţial de către minister. Preţul de producător diminuat se
comunică Ministerului Sănătăţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a
preţului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în Catalogul
naţional.
Art. 11. -
Ministerul publică în mod transparent preţul avizat, precum şi data la care
expiră termenele relevante pentru fiecare medicament pe pagina de web
www.ms-preturi.ro.
Art. 12. -
(1) În
cazul schimbării deţinătorului APP fără schimbarea locului de fabricaţie,
analiza de preţ se face în limita maximă a preţului de producător avizat
anterior schimbării, fără a putea fi depăşită.
(2) În această
situaţie, preţul se avizează conform art. 5 alin. (5).
Art. 13. -
(1) În
situaţia în care deţinătorul APP sau reprezentantul consideră că poate să îşi
diminueze preţul de producător maximal faţă de cel declarat şi avizat iniţial,
aceasta se va face pentru o perioadă de minimum un an.
(2) În cazul unei
solicitări de creştere a preţului medicamentului, aceasta se poate efectua
numai în cadrul prevederilor art. 5 şi 6.
(3) Solicitantul
pune la dispoziţia Ministerului Sănătăţii datele necesare, inclusiv detalii
asupra modificărilor intervenite de la ultimul preţ al medicamentului şi care,
în opinia sa, justifică preţul mai mare solicitat.
(4) În cazul unui
număr mare de cereri, termenul de avizare prevăzut la art. 5 alin. (1) poate
fi prelungit cu încă 60 de zile.
(5) În situaţia
în care Ministerul Sănătăţii nu validează majorarea de preţ solicitată,
decizia conţine motivele de refuz ce vor fi comunicate solicitantului. În
lipsa acestei decizii, în cadrul mai sus menţionatei perioade, solicitantul
are dreptul să comercializeze produsele la preţul de producător maximal propus,
conform art. 5 alin. (3).
(6) În cazul
îngheţării preţurilor, impusă asupra tuturor medicamentelor sau numai unei
categorii de medicamente, Ministerul Sănătăţii efectuează cel puţin o dată pe
an o analiză pentru a stabili dacă condiţiile macroeconomice impun menţinerea
îngheţării. În termen de 90 de zile de la începutul acestei analize,
Ministerul Sănătăţii anunţă majorările sau micşorările de preţ, dacă există.
(7) În mod
excepţional, deţinătorii APP pot cere o derogare de la îngheţarea preţului,
din motive particularizate. Cererea conţine o declarare a acestor motive.
(8) Ministerul
Sănătăţii se asigură că deciziile privind aceste cereri sunt adoptate şi
comunicate solicitantului în termen de 90 de zile. Dacă informaţiile cuprinse
în cerere sunt neadecvate, Ministerul Sănătăţii înştiinţează solicitantul
asupra informaţiilor necesare şi emite o decizie finală în termen de 90 de
zile de la primirea acestor informaţii.
(9) Dacă se
aprobă derogarea, Ministerul Sănătăţii transmite deţinătorului APP sau
reprezentantului avizul de preţ cu privire la majorarea de preţ aprobată.
(10) În cazul
unui număr mare de cereri, termenul prevăzut la alin. (8) poate fi prelungit
cu încă 60 de zile. Solicitantul este înştiinţat despre prelungire înainte de
expirarea perioadei iniţiale.
Art. 14. -
(1)
Deciziile ministerului în privinţa stabilirii preţurilor pot fi atacate de
persoanele care se consideră vătămate în conformitate cu prevederile Legii
contenciosului administrativ
nr. 554/2004,
cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Deciziile
ministerului în privinţa stabilirii preţurilor sunt motivate, pe baza
criteriilor obiective şi justificabile prevăzute de prezentele norme.
(3) Odată cu
comunicarea deciziilor în privinţa stabilirii preţurilor, solicitanţii sunt
informaţi şi asupra căilor de atac conform legislaţiei în vigoare şi asupra
termenului în care pot fi exercitate acestea.
Art. 15. -
Preţurile medicamentelor autorizate în condiţiile legii sunt examinate anual
sau când condiţiile macroeconomice o impun. De asemenea, pot fi revizuite
preţurile produselor atunci când se constată că apar modificări în preţurile
ţărilor de comparaţie prevăzute la art. 6.
CAPITOLUL III
Modul de calcul al preţurilor medicamentelor de uz
uman
Art. 16. -
(1)
Modul de calcul al preţului cu amănuntul maximal va fi unitar pentru toate
medicamentele de uz uman eliberate pe bază de prescripţie medicală, conform
următoarei formule:
┌ ┐ ┌ ┐ ┌ ┐
│ Ad.D.│ │ Ad.F.│ │ TVA│
PA(max) = │PP + PP x ─────│ + │PR x ─────│ + │PA x ───│
│ 100 │ │ 100 │ │ 100│
└ ┘ └ ┘ └ ┘
|
1. a) Pentru preţ
producător/preţ cu ridicata până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele
prezentate la art. 20 şi 21 din prezentele norme, pe intervalele între
0-300,00 lei formula de calcul este:
┌ ┐
│ Ad.D.│
PR = │PP + PP x ─────│
│ 100 │
└ ┘
┌ ┐ ┌ ┐
│ Ad.D.│ │ Ad.F.│
PA = │PP + PP x ─────│ + │PR x ─────│
│ 100 │ │ 100 │
└ ┘ └ ┘
|
1. b) Pentru preţ
producător/preţ cu ridicata peste 300,00 lei, în conformitate grilele
prezentate la art. 20 şi 21 din prezentele norme, peste 300,00 lei formula de
calcul este:
PR = PP + 30
lei
PA = PR + 35
lei,
în care:
- PA(max) = preţul cu
amănuntul maximal, inclusiv TVA;
- PP = preţul de
producător;
- PR = preţul cu
ridicata;
- PA = preţul cu
amănuntul fără TVA;
- Ad.D = cota maximă
a adaosului de distribuţie, conform art. 21;
- Ad.F = cota maximă
a adaosului de farmacie conform art. 20;
- TVA = nivelul cotei
de TVA conform reglementărilor în vigoare.
2. Actualizarea
preţurilor de producător în lei pentru toate medicamentele existente în
Catalogul naţional se determină pe baza următoarei formule:
┌ ┐
│ Cv - CvP│
PP(max) = PP(ant.) x │1 + ────────│,
│ CvP │
└ ┘
|
în care:
- PP(max) = preţul de
producător maximal actualizat;
- PP(ant.) = preţul
de producător maximal anterior;
- Cv = curs de schimb
valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul următor actualizat;
- CvP = curs de
schimb valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul în curs.
(2) Preţurile cu
amănuntul maximale se rotunjesc pe unităţi comerciale la moneda divizionară
existentă în derulare pe piaţă, în favoarea sau în defavoarea preţului cu
ridicata, în conformitate cu Legea
nr. 348/2004
privind denominarea monedei naţionale, cu modificările şi completările
ulterioare.
(3) Preţurile cu
ridicata maximale se calculează prin exonerarea TVA deductibilă şi a cotei de
adaos de farmacie din preţul cu amănuntul maximal rotunjit conform alin. (2).
(4) Preţurile de
producător maximale se calculează prin exonerarea cotei de adaos de
distribuţie din preţul cu ridicata maximal rotunjit conform alin. (2).
(5) Ministerul
Sănătăţii comunică oficial ratele de schimb între valute pentru calculul
preţurilor.
Art. 17. -
(1)
Actualizarea preţurilor de producător în lei pentru toate medicamentele
existente în Catalogul naţional se face anual, în ultima săptămână a lunii
noiembrie, în funcţie de cursul valutar utilizat în alcătuirea bugetului
pentru anul următor.
(2) Calculul
preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul maximale după actualizarea preţurilor
de producător se face în conformitate cu prevederile art.16 din prezentele
norme.
Art. 18. -
Preţurile de producător cu ridicata şi cu amănuntul înscrise în Catalogul
naţional sunt preţuri maximale şi nu pot fi depăşite.
Art. 19. -
Reevaluarea stocurilor la medicamentele de uz uman se va face în conformitate
cu normele legale existente în vigoare.
Art. 20. -
Adaosul comercial de farmacie pentru medicamentele de uz uman este calculat
după cum urmează:
- lei -
┌────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐
│Nivelul valoric al preţului cu ridicata │ Cota de adaos comercial maxim │
│ │ - în farmacie - │
├────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│ 0-25,00 │ 24% │
├────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│ peste 25,00-50,00 │ 20% │
├────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│ peste 50,00-100,00 │ 16% │
├────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│ peste 100,00-300,00 │ 12% │
├────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│ peste 300,00 │ 35,00 lei noi │
└────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘
|
Art. 21. -
Adaosul de distribuţie se calculează asupra preţului de producător, după cum
urmează:
- lei noi -
┌───────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┐
│ Nivelul valoric al preţului de producător │Cota de adaos de distribuţie maxim│
├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤
│ 0-50,00 │ 14% │
├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤
│ peste 50,00-100,00 │ 12% │
├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤
│ Peste 100,00-300,00 │ 10% │
├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤
│ Peste 300,00 │ 30,00 lei noi │
└───────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────┘
|
CAPITOLUL IV
Dispoziţii finale şi tranzitorii
Art. 22. -
(1)
Preţurile de producător cu ridicata şi cu amănuntul maximale pentru
medicamentele autorizate de punere pe piaţă, ale căror preţuri au fost avizate
ulterior apariţiei Catalogului naţional, vor putea fi vizualizate odată cu
apariţia următoarei ediţii de catalog pe site-ul www.ms-preturi.ro
(2) Trimestrial,
în temeiul prezentelor norme, Catalogul naţional este adus la zi cu
modificările şi completările ulterioare.
(3) Preţurile
medicamentelor avizate ulterior apariţiei ediţiei de catalog pot fi practicate
numai în temeiul avizului de preţ comunicat de către Ministerul Sănătăţii.
(4) Comunicarea
preţurilor pentru medicamentele prevăzute la alin. (3) către Casa Naţională de
Asigurări de Sănătate se face de către Ministerul Sănătăţii trimestrial, în
vederea actualizării aplicaţiei informatice. Informarea operatorilor economici
distribuitori şi detailişti se face de către deţinătorul APP sau de
reprezentant.
(5) Anual,
Ministerul Sănătăţii publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în
scop informativ, o listă a medicamentelor al căror preţ a fost aprobat în anul
precedent.
(6) Anual,
Ministerul Sănătăţii publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în
scop informativ, o listă a medicamentelor pentru care s-au acordat creşteri
ale preţurilor în cursul perioadei precedente, împreună cu noul preţ care
poate fi perceput pentru acestea.
(7) Listele
prevăzute la alin. (5) şi (6) se comunică şi Comisiei Europene, în termen de
15 zile de la publicare.
Art. 23. -
Practicarea altor preţuri decât cele stabilite prin prezentele norme se
constată şi se sancţionează de autorităţile competente.
Art. 24. -
(1) În
termen de 30 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea
I, a prezentelor norme, deţinătorii APP sau reprezentanţii pentru
medicamentele pentru care preţurile au fost deja avizate sunt obligaţi să
depună la minister documentaţia de preţ conform art. 6, în vederea reavizării
preţurilor în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(2) În termen de
3 zile de la expirarea perioadei de 30 de zile prevăzute la alin. (1),
ministerul publică pe site-ul www.ms-preturi.ro noile preţuri.
(3) În termen de
7 zile de la publicarea pe site a noilor preţuri, persoanele interesate pot
depune contestaţii la Direcţia de strategii şi politica medicamentului.
Contestaţiile vor fi soluţionate în termen de 10 zile, iar deciziile adoptate
pot fi atacate de persoanele interesate, în conformitate cu prevederile Legii
contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările
ulterioare.
(4) Obligaţia
prevăzută la alin. (1) revine şi deţinătorilor APP sau reprezentanţilor pentru
medicamentele pentru care documentaţia completă a fost depusă înainte de data
publicării prezentelor norme în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar
pentru care nu a fost emisă o decizie până la această dată, urmând ca
preţurile pentru aceste medicamente să fie avizate conform prezentelor norme.
(5) Pentru
medicamentele prevăzute la alin. (1) şi (4), deţinătorii APP sau
reprezentanţii nu pot propune un preţ mai mare decât cel deja propus,
respectiv avizat de către minister în baza prevederilor legale în vigoare
anterior.
(6) Preţul se
avizează pentru o perioadă limitată de un an.
(7) Cu 60 de zile
înainte de data expirării termenului de un an pentru care a fost aprobat
preţul, deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită
ministerului noua documentaţie de preţ, conform art. 6, în vederea reavizării
preţului de către minister.
(8) În termen de
60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a
prezentelor norme, preţurile publicate pe site-ul www.ms-preturi.ro conform
alin. (2) se includ în Catalogul naţional şi sunt aplicabile imediat.
(9) În cazul în
care deţinătorul APP sau reprezentantul nu depune la minister documentaţia de
preţ în vederea reavizării preţului unui anumit medicament, în termenul
prevăzut la alin. (1), la expirarea termenului prevăzut la alin. (8)
medicamentul respectiv nu va mai putea fi comercializat. Deţinătorul APP sau
reprezentantul va putea solicita reavizarea preţurilor ulterior expirării
termenului prevăzut la alin. (1), în condiţiile art. 24, urmând însă ca
decizia de reavizare privind preţul medicamentului să se adopte şi să se
comunice solicitantului în termen de 90 de zile de la primirea cererii depuse
de deţinătorul APP.
Art. 25. -
Actualizarea în lei a preţurilor de producător pentru medicamentele cuprinse
în Catalogul naţional, ediţia XXV, se realizează la cursul valutar utilizat în
alcătuirea bugetului pentru anul în curs.
Art. 25. -
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele norme.
ANEXA Nr. 1
la norme
CERERE DE
AVIZARE A PREŢURILOR LA MEDICAMENTE
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│I. Deţinătorul/Reprezentantul deţinătorului .................................................................. │
│al Autorizaţiei de punere pe piaţă/Decizia Comisiei Europene nr. ............................................. │
│solicit avizarea/reavizarea preţului maximal de producător al preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul │
│pentru produsul/produsele, după cum urmează: │
├─────────────┬──────────────┬────────────┬─────────┬───────────────────────┬──────────────────┬───────────────────────┤
│ Denumirea │ Forma │ Forma de │D.C.I. *)│ Preţul la producător │Preţul cu ridicata│ Preţul cu amănuntul │
│produsului*) │farmaceutică*)│ ambalare*) │ │ - lei - │ - lei - │ - lei - │
├─────────────┼──────────────┼────────────┼─────────┼───────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┴──────────────┴────────────┴─────────┴───────────────────────┴──────────────────┴───────────────────────┤
│*) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu Decizia Comisiei Europene. │
│Declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile Normelor privind modul │
│de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman. │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│II. Produsul/produsele se regăseşte/se regăsesc în următoarele ţări de comparaţie, precum şi în ţara de origine, cu │
│următoarele niveluri ale preţului de producător înregistrate: │
├─────────────────────────────────────┬────────────────────┬────────────────────┬─────────────────┬────────────────────┤
│Ţara de origine, ţările de comparaţie│ │ │ │Preţul la producător│
│ şi │Denumirea produsului│ Forma farmaceutică │Formă de ambalare│ - lei - │
│sursa informaţiei pentru fiecare ţară│ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────┼────────────────────┼────────────────────┼─────────────────┼────────────────────┤
│ │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────┴────────────────────┴────────────────────┴─────────────────┴────────────────────┤
│Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente în derulare în ţările menţionate mai sus, │
│precum şi din ţara de origine. │
│Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului [] (Se bifează doar dacă cererea este depusă de reprezentant)│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│III. Prezint anexat, în conformitate cu art. 6 alin. (1) lit. b) şi c) din Normele privind modul de calcul al │
│preţurilor la medicamentele de uz uman, copia de pe următoarele documente: │
├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────┤
│ Denumirea produsului │Nr. APP/Nr. deciziei Comisiei Europeane │ Anexe │
├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │ │
└─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│IV. Produsul/produsele se încadrează în categoria medicamentelor: │
│ [] inovative │
│ [] orfane │
│ [] princeps │
│ [] generice │
│ [] PUMA (autorizaţie de uz pediatric) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Date de contact │
│(Compania) Nume: │
│Adresa: │
│Telefon: │
│E-mail: │
│Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri: │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Data: Semnătura: │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
|
ANEXA Nr. 2
la norme
DECLARAŢIE
Subsemnata/Subsemnatul,
...................................................., deţinătoare/deţinător
a/al CI/BI/P .................................., cu domiciliul în
....................................., în calitate de reprezentant
împuternicit al .........................., cu sediul în
......................,
în calitate
de:
[] deţinător
al autorizaţiei de punere pe piaţă
[]
reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
(Se bifează în
mod corespunzător.),
declar pe
propria răspundere, sub sancţiunea aplicată faptei de fals în înscrisuri şi
declaraţii, conform
art. 288-292
din Codul penal, ca toate informaţiile cuprinse în documentaţia de avizare a
preţului, în special informaţiile utilizate la calculul preţului
medicamentului respectiv, sunt complete şi corecte, precum şi faptul că
respectă integral modul de calcul al preţului prevăzut în Normele privind
modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.
Subsemnata/Subsemnatul
declar că am luat cunoştinţă de faptul că sancţiunea administrativă a
declarării în fals a celor menţionate mai sus este excluderea pe o perioadă de
un an a medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale
medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii în tratamentul
ambulatoriu cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală,
în sistemul de asigurări sociale de sănătate sau, după caz, neincluderea pe
lista medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii în tratamentul
ambulatoriu cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală,
conform art. 6 alin. (4) şi (7) din Normele privind modul de calcul al
preţurilor la medicamentele de uz uman.
Prezenta
declaraţie face parte din documentaţia de avizare prevăzută în Normele privind
modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.
Semnătura
...........................
L. S.
Document atasat din sectiunea
Legislatie Euroavocatura